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质量保证系统

公司设有质量保证部,直属总经理指导,卖力药品消费全过程的质量管理及构造GMP施行。质量保证手下设QA和QC两个部分。QA卖力消费全过程的质量监视和查抄,次要负GMP管理工作,对各部门施行GMP停止指点和和谐,对GMP究竟状况停止内部考核并查抄催促整改措施的到位水平,构造草拟、考核和修定公司内生产管理的文件;考核废品发放前批消费记载,以决议废品的发放;对供应商停止供货质量审计并成立响应档案;片面卖力质量信息反馈,对不合格品停止严厉有用的管理与监控;QC卖力原辅料、包装材料、工艺用水、半成品(中间体)及废品的质量检验及产物留样察看和稳定性考查,分肇端质料检测、中央检测和废品检测实验室,这为包管产品质量供给构造保障。检测实验室设有理化操纵室、生物检定室、仪器室、留样观察室、并装备了如高效液相色谱仪、智能溶出仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、主动电位滴定仪、主动唆使旋光仪、颗粒测定仪、水份测定仪等几十台先辈的检测装备;中央掌握实验室分设各消费车间,设有操纵室、仪器室;其检测设施与消费范围和查验要求相适应。

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